Balanced Fluid or 0.9% Saline in Children Treated for Septic Shock
Dans le choc septique pédiatrique, aucun cristalloïde ne prend l’avantage
Le choix du cristalloïde de remplissage dans le choc septique de l’enfant restait discuté, faute d’essai de taille suffisante. Cet essai pragmatique mené dans 47 services d’urgences de cinq pays a tiré au sort le remplissage de 9 041 enfants de 2 mois à 18 ans en choc septique suspecté, entre cristalloïde balancé et sérum salé à 0,9 %, pendant 48 heures au plus. Le critère principal composite — décès, recours à une épuration extrarénale ou dysfonction rénale persistante à 30 jours — n’a pas différé entre les deux solutés, pas plus que le nombre de jours passés hors de l’hôpital. Le cristalloïde balancé s’accompagnait de moins d’hyperchlorémies et d’hypernatrémies, mais de davantage d’hyperlactatémies.
Question clinique
Chez l’enfant pris en charge pour un choc septique, le remplissage par cristalloïde balancé améliore-t-il le devenir rénal et la survie par rapport au sérum salé à 0,9 % ?
Méthode
Essai pragmatique randomisé multicentrique (PRoMPT BOLUS, NCT04102371) mené dans 47 services d’urgences de cinq pays. Étaient inclus les patients de 2 mois à moins de 18 ans présentant un choc septique suspecté avec signes d’hypoperfusion, tirés au sort entre remplissage par cristalloïde balancé et remplissage par sérum salé à 0,9 % pendant 48 heures au maximum. Le critère de jugement principal était un événement rénal indésirable majeur, composite associant décès, recours à une épuration extrarénale nouvelle et dysfonction rénale persistante, évalué à 30 jours après l’inclusion ou à la sortie de l’hôpital si celle-ci survenait plus tôt. Sur 9 041 patients inclus, 277 (6,1 %) dans le groupe cristalloïde balancé et 282 (6,2 %) dans le groupe sérum salé ont retiré leur participation, laissant respectivement 4 235 et 4 247 patients analysables. Le critère principal n’a pu être déterminé que chez une partie d’entre eux.
Résultats clés
- Critère principal : 137 enfants (3,4 %) sous cristalloïde balancé contre 124 (3,0 %) sous sérum salé à 0,9 % — différence 0,4 point ; IC95 % −0,5 à 1,3 ; risque relatif 1,10 ; IC95 % 0,88–1,40 ; p = 0,85.
- Nombre médian de jours passés hors de l’hôpital sur les 28 jours suivant l’inclusion : 23 (écart interquartile 19–25) dans les deux groupes.
- Hyperchlorémie : 868 patients (31,4 %) sous cristalloïde balancé contre 1 383 (49,0 %) sous sérum salé. Hypernatrémie : 52 (1,8 %) contre 89 (3,1 %).
- Hyperlactatémie, à l’inverse, plus fréquente sous cristalloïde balancé : 260 (19,8 %) contre 228 (16,7 %).
- Ces pourcentages d’anomalies biologiques ne portent que sur les enfants dont le bilan de suivi était disponible — environ 2 800 par groupe pour le chlore et le sodium, environ 1 300 pour le lactate — et non sur l’effectif total analysé.
- Aucune différence sur les autres critères de sécurité ni sur les événements indésirables.
Limites
- Le critère principal est un composite : le résultat global ne permet pas de conclure séparément sur la mortalité, sur le recours à l’épuration extrarénale ou sur la dysfonction rénale persistante.
- La fréquence du critère principal est faible, autour de 3 % : malgré l’effectif, l’intervalle de confiance du risque relatif reste compatible avec un écart de faible ampleur dans un sens comme dans l’autre.
- Plus de 6 % des patients de chaque groupe ont retiré leur participation après la randomisation.
- Essai pragmatique : la séparation entre les deux stratégies n’est pas complète : dans chaque groupe, une partie des enfants a reçu aussi l’autre soluté tiré au sort.
- Le risque relatif et sa valeur de p proviennent d’analyses distinctes — rapport de risque ajusté sur le centre après imputation multiple d’un côté, test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié sur le centre de l’autre : c’est ce qui explique qu’un p de 0,85 accompagne un risque relatif de 1,10.
- Le bénéfice biologique du cristalloïde balancé sur la chlorémie et la natrémie n’a pas de traduction clinique démontrée ici.