Hémodynamique, choc & remplissage · Essai randomisé · FARES-II

Prothrombin Complex Concentrate vs Frozen Plasma for Coagulopathic Bleeding in Cardiac Surgery: The FARES-II Multicenter Randomized Clinical Trial

En chirurgie cardiaque, le complexe prothrombinique arrête mieux le saignement

JAMA · 27 mai 2025 · Essai randomisé de non-infériorité, 12 centres, 420 patients analysés

Chez des adultes opérés du cœur qui saignaient par déficit en facteurs de coagulation après l’arrêt de la circulation extracorporelle, l’administration d’un concentré de complexe prothrombinique à quatre facteurs a été comparée à celle de plasma congelé. La réponse hémostatique a été jugée efficace chez 77,9 % des patients recevant le concentré contre 60,4 % de ceux recevant du plasma, un résultat qui satisfait à la fois le critère de non-infériorité et celui de supériorité. Les patients traités par concentré ont aussi reçu moins de produits sanguins et présenté moins d’événements indésirables graves.

Résultat principalRéponse hémostatique efficace : 77,9 % sous concentré de complexe prothrombinique contre 60,4 % sous plasma congelé (différence 17,6 % ; IC95 % 8,7–26,4 ; p < 0,001) · insuffisance rénale aiguë : 10,3 % contre 18,8 %

En pratiquedevant un saignement par déficit en facteurs de coagulation après circulation extracorporelle, le concentré de complexe prothrombinique apparaît comme une alternative préférable au plasma congelé, avec une hémostase plus souvent obtenue et moins de produits sanguins transfusés. Le signal favorable sur l’insuffisance rénale aiguë et les événements indésirables graves reste un résultat secondaire, à interpréter comme un argument de plus et non comme une démonstration. Ce choix suppose d’avoir organisé la disponibilité du produit au bloc et un protocole de dosage adapté au poids.

Voir sur Pause AR Article original ↗

Question clinique

Lorsqu’un patient saigne en fin de chirurgie cardiaque par déficit acquis en facteurs de coagulation, le plasma congelé reste le traitement de référence. Le concentré de complexe prothrombinique à quatre facteurs, d’administration plus rapide et de volume bien moindre, fait-il au moins aussi bien ?

Méthode

Essai randomisé de non-infériorité en ouvert, mené dans 12 hôpitaux, incluant des adultes de 18 ans ou plus ayant développé un saignement lié à un déficit en facteurs de coagulation après l’arrêt de la circulation extracorporelle, entre novembre 2022 et mai 2024. Au bloc, 265 patients ont été assignés au concentré de complexe prothrombinique (1 500 UI jusqu’à 60 kg, 2 000 UI au-delà) et 263 au plasma congelé (3 unités jusqu’à 60 kg, 4 unités au-delà) ; une seconde dose était autorisée dans les 24 heures, seul le plasma pouvant ensuite être utilisé. Le critère de jugement principal était la réponse hémostatique, considérée efficace en l’absence de tout geste d’hémostase entre la 60^e minute et la 24^e heure suivant le début du traitement, avec une marge de non-infériorité de 10 % puis, en cas de succès, un test de supériorité. Suivi jusqu’au 30^e jour postopératoire.

Résultats clés

Sur 538 patients inclus, 420 sont entrés dans l’analyse principale (âge médian 66 ans ; IQR 57–73 ; 74 % d’hommes) ; 296 d’entre eux (70 %) avaient eu une chirurgie complexe.
Critère principal : réponse hémostatique efficace chez 77,9 % des 213 patients sous concentré de complexe prothrombinique contre 60,4 % des 207 patients sous plasma congelé (différence 17,6 % ; IC95 % 8,7–26,4 ; p < 0,001 pour la non-infériorité et pour la supériorité). Rapporté à cette différence absolue, environ six patients doivent être traités par concentré plutôt que par plasma pour une réponse hémostatique efficace supplémentaire.
Transfusions de produits sanguins allogéniques, culots globulaires, plaquettes et unités de plasma hors protocole comprises : moyenne de 6,6 unités (IC95 % 5,7–7,7) contre 9,3 unités (IC95 % 8,0–10,8) ; différence 2,7 (IC95 % 1,0–4,4 ; p = 0,002).
Sécurité : événements indésirables graves chez 36,2 % des patients sous concentré contre 98 patients (47,3 %) sous plasma (RR 0,76 ; IC95 % 0,61–0,96 ; p = 0,02). Insuffisance rénale aiguë chez 22 patients (10,3 %) contre 39 (18,8 %) (RR 0,55 ; IC95 % 0,34–0,89 ; p = 0,02).

Limites

Essai mené en ouvert : le critère principal repose sur la décision de réaliser ou non un geste d’hémostase, sensible à la connaissance du traitement reçu.
Une partie des 538 patients inclus ne figure pas dans l’analyse principale, qui en retient 420.
La baisse des événements indésirables graves et de l’insuffisance rénale aiguë porte sur des critères secondaires : elle est cohérente avec la moindre charge volémique, mais demande confirmation.
Les résultats valent pour la coagulopathie de fin de circulation extracorporelle et ne se transposent pas d’emblée aux autres hémorragies périopératoires.

Résumé à valider par le lecteur avant application clinique — se reporter à l’article original en lien. Fiche rédigée à l’aide de l’IA.